多家醫(yī)美機構(gòu)使用非法醫(yī)療器械！藥監(jiān)局曝光典型案例
2021-12-25 16:25
24日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例。按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門依職責加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械。
今年以來，國家藥監(jiān)局積極組織各地藥品監(jiān)管部門開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作。各地加大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴厲打擊可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護患者的合法權(quán)益。
一、吉林省長春市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局查辦叁盛藍夢醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊醫(yī)療器械案
2021年5月10日，長春市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局在對叁盛藍夢醫(yī)療美容門診部現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人使用的相關(guān)產(chǎn)品無中文標識，無法提供注冊證書。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等，涉案產(chǎn)品為未依法注冊的醫(yī)療器械，貨值金額共計66050元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條規(guī)定，對當事人作出以下行政處罰:1.警告；2.沒收違法醫(yī)療器械；3.罰款330250元。
二、黑龍江省大慶市市場監(jiān)督管理局查辦大慶超龍醫(yī)療美容門診有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案
2021年8月5日，大慶市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對大慶超龍醫(yī)療美容門診有限公司檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人營業(yè)場所內(nèi)存放無中文標識的無菌注射針270支。經(jīng)調(diào)查，涉案醫(yī)療器械貨值金額110元，當事人存在使用未依法注冊醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規(guī)定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒收涉案醫(yī)療器械；2.罰款25000元。
三、浙江省杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局查辦必正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械案
2021年6月8日，浙江省杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接到電話線索，反映轄區(qū)必正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司銷售至某美容醫(yī)院的注射用玻尿酸外包裝無中文標識。2021年6月10日，執(zhí)法人員對該公司進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場查扣注射玻尿酸產(chǎn)品9盒，標示生產(chǎn)日期2019年10月，該公司現(xiàn)場出示的《醫(yī)療器械注冊證》顯示，首次獲準注冊的時間為2019年11月1日，因此上述產(chǎn)品不是在《醫(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，是未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械。經(jīng)調(diào)查，當事人已向某美容醫(yī)院銷售11盒。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十三條第一款第（一）項規(guī)定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒收涉案醫(yī)療器械；2.沒收違法所得46371.68元；3.罰款1096058.21元。
四、山東省臨沂市市場監(jiān)督管理局查辦臨沂中顏醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案
2021年9月16日，臨沂市市場監(jiān)督管理局對臨沂中顏醫(yī)療美容門診部有限公司進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人營業(yè)場所內(nèi)存放無產(chǎn)品注冊信息的相關(guān)產(chǎn)品2臺。經(jīng)調(diào)查，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、工作原理等，上述2臺設(shè)備應(yīng)當按照第二類醫(yī)療器械管理，貨值金額共計5000元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規(guī)定，對當事人作出以下行政處罰：1.警告；2.沒收涉案醫(yī)療器械；3.罰款29000元。
五、河南省鄧州市市場監(jiān)督管理局查辦美仁國際美容院使用未依法注冊醫(yī)療器械案
2021年11月8日，河南省鄧州市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對美仁國際美容院進行現(xiàn)場檢查時，現(xiàn)場查扣無中文標識注射玻尿酸產(chǎn)品12盒。經(jīng)調(diào)查，上述產(chǎn)品應(yīng)當按照第三類醫(yī)療器械管理，貨值金額9800元，違法所得1400元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規(guī)定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒收涉案醫(yī)療器械；2.沒收違法所得1400元；3.罰款50000元。
六、廣東省珠海市市場監(jiān)督管理局查辦珠海新顏醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案
2021年4月30日，廣東省珠海市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對珠海新顏醫(yī)療美容門診部有限公司進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營場所內(nèi)存放無中文標識的注射針81支。經(jīng)調(diào)查，涉案產(chǎn)品應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理，貨值金額為405元，當事人存在使用未依法注冊醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第（三）項、第六十八條第（二）項規(guī)定，對當事人作出行政處罰：1.警告；2.沒收涉案醫(yī)療器械；3.罰款35000元。
七、貴州省貴陽市花溪區(qū)市場監(jiān)督管理局查辦貴陽花溪熙之醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案
2021年1月29日，花溪區(qū)市場監(jiān)督管理局對貴陽花溪熙之醫(yī)療美容有限公司現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司藥房陳列有無中文標識的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品2盒，該公司未能提供產(chǎn)品注冊證明、購進票據(jù)、供貨商資質(zhì)、驗收記錄、使用記錄等材料。經(jīng)調(diào)查，涉案產(chǎn)品應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理，貨值金額2000元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條、第六十八條規(guī)定，對當事人作出行政處罰：1.警告；2.沒收涉案醫(yī)療器械；3.罰款20000元。
2024-09-24
法蘭盤簡稱法蘭，只是一個統(tǒng)稱，通常是指在一個類似的盤狀金屬體上開幾個固定的孔，用來連接其它東西，這種東西在機械中廣泛使用，所以它看起來有些奇怪，只要它被稱為法蘭盤，其名字是源于英文flange。使管子與管子相互連接的零件，連接于管端，法蘭上有孔眼，螺絲使兩法蘭緊連，法蘭間用襯墊密封。
2021-12-25
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄-征求意見稿
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄--征求意見稿第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產(chǎn)品
2021-12-25
多家醫(yī)美機構(gòu)使用非法醫(yī)療器械！藥監(jiān)局曝光典型案例
24日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例。按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門依職責加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械
2021-12-25
藥監(jiān)政策速覽（第 12 期）：我國第130個創(chuàng)新醫(yī)療器械審批上市！
11月9日，國家藥監(jiān)局依照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，批準生物疝修補補片上市。這是自2014年設(shè)置“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道”以來，批準上市的第130個創(chuàng)新醫(yī)療器械。 創(chuàng)新醫(yī)療器械是具有我國發(fā)明專利，技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評審批。 這些創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，激發(fā)創(chuàng)新活力，釋放改革紅利，滿足人民需求，有效